疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存按省級疾控中心要求,需要配備兩個以上獨立冷庫,冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組,冷庫容積應符合各省出臺的《疫苗經營企業驗收標準》
疫苗冷庫的有關要求?
以北京為例:經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫(冷藏庫或冷凍庫),且冷庫總容積不低于200m³,其中一間為2~8℃,一間為-20℃低溫冷庫,濕度35%~75%;冷庫應配備溫濕度自動監控設備,具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能;應配備自動報警裝置,具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源;冷庫應配備備用供電系統和制冷機組,以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。
疫苗儲存的管理?
1、疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗,應當按照規定的溫度要求儲存,按疫苗品種、批號分類碼放。
疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先后順序供應、分發和使用疫苗。
2、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗,應當采取隔離存放、暫停發貨等措施。
3、疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應當定期逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。
對于需報廢的疫苗,應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下,按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗,應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上。
4、疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。
按新版GSP要求經營疫苗應有兩個獨立冷庫,能否與其他低溫藥品共用?
新修訂GSP沒有明確提出疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫,但明確提出疫苗應配備兩個以上獨立冷庫。為了反映其獨立性,可以理解其他冷鏈藥物可以儲存在疫苗冷庫中,以確保儲存能力。
GSP疫苗冷藏主要用于冷藏儲存在室溫條件下不能保質的各種藥品,使藥品在低溫冷藏條件下不變質失效,延長藥品保質期。GSP疫苗冷庫建設多少面積合適?
北京新版GSP醫藥冷庫建設標準:
(1)疫苗冷庫的設計溫度為2~8℃冷藏庫和-15~-25℃冷凍庫;其冷庫容積應為≥200m³。
(2)其他冷鏈藥品(不含特殊)建設冷藏庫或低溫冷凍庫,冷藏建設容積≥50m³。
(3)第三方物流建設疫苗冷庫,其醫療冷庫建設容量應為≥1500m³。