疫苗屬于不能置于常溫儲存運輸的醫藥產品，必須遵循中國藥典指引及疫苗說明書上規定的條件儲藏運輸，這樣才能保障在疫苗使用前的質量安全,避免疫苗安全隱患。疫苗是一種比較特殊的藥品，它對存儲、運輸、溫度有著嚴格的要求，同時也是必須嚴格遵守GSP/GMP認證規范建造疫苗冷庫。
一、 疫苗冷庫設備相關規定 1、設計依據： 《疫苗經營監督管理意見》國食藥監市[2005]278號 《預防接種工作規范》衛疾控發﹝2005﹞373號 《疫苗儲存和運輸管理規范》（2017年版） 《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第28號 《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（第38號） 《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號 《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2016〕160號 2、冷庫設備技術標準： 《冷庫設計規范》GB50072-2021 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010 二、 疫苗冷庫建設標準 疫苗批發企業按省級疾控中心要求，需要配備兩個以上獨立冷庫，冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組，冷庫容積應符合各省出臺的《疫苗經營企業驗收標準》 疫苗冷庫的有關要求？ 以北京為例：經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總容積不低于200立方米，其中一間為2~8℃疫苗冷藏庫，一間為-20℃疫苗冷凍庫，濕度35%~75%；冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源；冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。 三、 冷聯疫苗冷庫介紹： （1）冷庫庫體保溫：采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。 （2）冷庫制冷系統：采用雙套制冷機組（一用一備）; （3）控制系統：采用“微電腦全自動溫度控制器”，疫苗冷藏庫控制系統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機；疫苗冷凍庫控制系統設置溫度為-18~-22度，當庫內達到-18度時自動啟動制冷，-22度時自動停機。全自動調控庫內溫度，無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。另外，可選用物聯網智能控制，實現手機遠程管理冷庫，制冷設備多種運行模式選擇。 （4）溫濕度自動監測系統：由完全符合新版GSP/GMP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警，短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號，數據存儲在云端，可在任意一臺聯網電腦實時監測、查看、打印數據。 （5）備用電源（發電機組）：備用電源采用備用汽油發電機組（可配置ATS自動轉換開關，實現發電機自動啟停），符合新版GSP驗收要求。 主要優點如下： 省油：優良的燃燒效率產生極高的經濟效益； 寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組； 可靠：穩定的自動電壓調節系統。
